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- 2023/10/102022年上海市第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见问题分析 2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械首次注册92件，其中91件进行了发补，发补率98.9%。下面对技术审评发补常见问题进行了分析。 一、首次注册审评发补意见分布情况 91件首次注册...【详细信息】
- 2023/10/10有源医疗器械的电磁兼容检测应注意哪些问题 1、检验报告的关联性 电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证受检样品的一致性。 2、多个型号和附件的典型性 应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为送样产品。可...【详细信息】
- 2023/10/072021-2022年上海市第二类独立软件首次注册技术审评常见问题分析 一、首次注册审评发补意见分布情况 2021-2022年共对29件首次注册进行了发补，涉及23家企业，发补意见主要集中在综述资料、研究资料、临床评价、产品技术要求、产品说明书五个部分（见图一），其中综述资料发补率...【详细信息】
- 2023/10/07医疗器械独立软件产品质量管理体系现场核查常见问题分析（2022年） 1. 独立软件现场检查情况 2022年度上海器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称软件附录）对本市医疗器械软件生产企业开展现场体系核查...【详细信息】
- 2023/09/28医疗器械产品分类界定如何判断和确定 医疗器械注册申报应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。对于医疗器械分类界定管理，依据《医疗器械分类规则》和2017版《医疗器械分类目录》进行，这两份文件主要用于指导医...【详细信息】
- 2023/09/27医疗器械注册备案申报资料的关注内容 二 一、第II类医疗器械注册申报时，对存在多种型号规格的有源医疗器械，申报资料应如何体现？ 答 根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确： 有源医疗器械在申报过程中，对于存在多种型号规格的产品，...【详细信息】
- 2023/09/26风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批 《医疗器械监督管理条例》第二十七条，第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业...【详细信息】
- 2023/09/26医疗器械注册备案申报资料的关注内容 一 一、对于第二类医疗器械（非体外诊断试剂），注册申报资料中“质量管理体系文件”的“生产制造信息”一项应体现什么内容？ 答 根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告，附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明...【详细信息】
- 2023/09/25上海市关于第二类医疗器械优先审批程序 第一条 为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品...【详细信息】
- 2023/09/222022年上海市第二类体外诊断试剂注册申报常见发补问题分析 为帮助申请人更好地理解法规、规章、指导原则等配套文件的要求，本文对2022年上海市体外诊断试剂注册申报的发补问题进行了统计，对发补中的常见问题进行了归类与剖析，以帮助申请人提高注册申报资料的科学性与合...【详细信息】
