医疗器械注册备案申报资料的关注内容 一

一、对于第二类医疗器械（非体外诊断试剂），注册申报资料中“质量管理体系文件”的“生产制造信息”一项应体现什么内容？

答 根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告，附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求，“生产制造信息”中应包含如下内容：

1.产品描述信息

器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。

2.一般生产信息

提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。

如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产（如动物组织和药品）、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。

二、对于第二类医疗器械（非体外诊断试剂），注册申报资料中“综述资料”的“包装说明”一项应体现什么内容？

答 根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告，附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求，“包装说明”中应包含如下内容：

1.说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

2.若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。

三、境内第一类医疗器械产品备案涉及委托生产时，备案申请人应重点关注哪些内容？

答 按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)要求，委托其他企业生产的，“关联文件”中应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件；“生产制造信息”中应当列出受托企业名称、住所、生产地址。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产备案凭证编号。按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局2014年第17号）有关要求，境内第一类体外诊断试剂产品备案时涉及委托生产的，需按照相应格式标注备案人名称、住所、联系方式、售后服务单位名称、联系方式、受托企业的名称、住所、生产地址及生产备案凭证编号等基本信息。

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