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- 2024/05/31第二类医疗器械产品注册常用参考法规及规范性文件 （1）关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（国家药品监督管理局公告2021年第76号） （2）关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（国家药品...【详细信息】
- 2024/05/31第二类有源医疗器械产品注册时常用的通用指导原则 （1）医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年修订版） （2）医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版） （3）医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版） （4）医疗器械生物学评价和审查指南 ...【详细信息】
- 2024/05/15国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告 上海沃证是专业的医疗器械注册咨询全流程服务机构，可提供医疗器械UDI唯一标识注册帮助，欢迎咨询交流。 2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第...【详细信息】
- 2024/05/15射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读 上海沃证是专业的医疗器械注册咨询全流程服务机构，可提供医疗器械分类界定服务，欢迎咨询交流。 根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），...【详细信息】
- 2024/05/15国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号） 上海沃证是专业的医疗器械注册咨询全流程服务机构，可提供医疗器械分类界定服务，欢迎咨询交流。 为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督...【详细信息】
- 2024/04/25医疗器械研究资料和产品检验的相关答疑 1、产品稳定性研究包括哪些内容？ 答：产品稳定性研究一般包括货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性。 2、货架有效期验证需要测试哪些项目...【详细信息】
- 2024/04/24医疗器械注册之关于敷料类医疗器械的分类规则 长期使用的敷料类医疗器械作为三类医疗器械管理，并且根据分类目录，用于慢性伤口的产品作为三类医疗器械管理。分类规则明确规定，如果作为人工皮肤用于慢性创面，全部或者部分被人体吸收，那么须按照三类医疗器...【详细信息】
- 2024/03/15有源医疗器械加速老化有效期验证 有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其使用范围。 2019年5月药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则...【详细信息】
- 2024/02/19欧盟委员会提议再次延长体外诊断试剂的过渡期 欧洲当地时间2024年1月23日，欧盟委员会发布新的提案： 1、对于IVDD 下的ListA/ListB/self-test 产品 公告机构根据指令98/79/EC自2017年5月25日起颁发的证书，在2022年5月26日仍然有效且之后未被撤销，证书所...【详细信息】
- 2024/01/18医疗器械临床评价之-有源医疗器械通过同品种产品临床数据评价要求 若是通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，需按《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（2015年第14号）要求，提供相关能证明该医疗器械安全、有效的...【详细信息】
