第二类有源医疗器械产品注册时常用的通用指导原则

（1）医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年修订版）

（2）医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）

（3）医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）

（4）医疗器械生物学评价和审查指南

（5）医疗器械注册单元划分指导原则

（6）医疗器械临床试验设计指导原则

（7）有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

（8）医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）

（9）医疗器械安全和性能的基本原则

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