FDA美国医疗器械注册法规培训

一、背景简介

根据规定，医疗器械相关企业单位，其产品若要进入美国市场则首先必须通过美国食品和药物管理局（FDA）的资格认证。因此，对FDA注册认证流程以及常见问题的熟悉理解，有助企业顺利的通过对其产品的相关检测与认证。

二、培训对象

医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员

三、培训目标

帮助企业及相关单位更好掌握FDA注册认证流程的相关内容及要求，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。

四、培训内容

1.适用的基本法律、法规和指南

2.医疗器械定义

3.医疗器械申报三步曲

4.产品申报的其它要素

5.申报豁免的条件

6.申报、审阅和审批方式及费用

7.医疗器械进出口美国市场