医疗器械注册之关于敷料类医疗器械的分类规则

长期使用的敷料类医疗器械作为三类医疗器械管理，并且根据分类目录，用于慢性伤口的产品作为三类医疗器械管理。分类规则明确规定，如果作为人工皮肤用于慢性创面，全部或者部分被人体吸收，那么须按照三类医疗器械管理。分类目录对真皮深层或者以下组织进行了调整，如果急性创面，那么14子目录下有一个注明仍然按照二类医疗器械管理。无菌产品分类不低于二类。

在实际实施执行过程中，标管中心将用于深II度烫烧烫伤的创面产品仍然作为三类医疗器械管理。如果有新产品进行临床实验，如果做的是浅II，仍然是二类医疗器械。如果适用范围是深II，仍然是三类医疗器械。

同时根据《医疗器械分类规则》中第六条的规定，当医用敷料有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

如果之前NMPA从未批准过的敷料类医疗器械，且加入了新的成分，则建议进行分类界定，并明确属性界定。医疗器械注册申报欢迎咨询 张经理13761666890