风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批

《医疗器械监督管理条例》第二十七条，第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。 临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

办理流程：

（1）申请人申请；
（2）国家药品监督管理局受理/不予受理；
（3）技术审评机构审评；
（4）国家药品监督管理局同意/不予同意（必要时，组织听证）。
对于第三类高风险医疗器械临床试验审批决定由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出。

申请资料：

（1）、综述资料，包括：章节目录、产品描述、适用范围和或预期用途及禁忌证、全球上市历程、其他申报综述信息。

（2）、研究资料，包括：章节目录、风险管理、标准、非临床研究、临床研究文献、货架有效期和包装验证、其他资料。

（3）、临床资料，包括：章节目录、临床支持性文件综述、伦理委员会批准的相关文件、其他临床证据。

（4）、产品说明书和标签样稿等，包括：章节目录、产品包装标签、使用说明书、医生使用说明书、患者使用说明书、技术人员操作人员使用手册、其他说明书标签材料。 医疗器械注册咨询欢迎联系 张经理 13761666890