医疗器械注册备案申报资料的关注内容 二

一、第II类医疗器械注册申报时，对存在多种型号规格的有源医疗器械，申报资料应如何体现？

答 根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确：

有源医疗器械在申报过程中，对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

二、第II类医疗器械注册申报时，申报资料的符合性声明应包含什么内容？

答 根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确，申请人在符合性声明应当声明下列内容：

1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

4.保证所提交资料的真实性（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。

三、医疗器械最小销售单元标签样稿应包含哪些内容？

按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）的要求，医疗器械最小销售单元标签样稿内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。如，医用防护口罩最小销售单元的标签样稿除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还应符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》 6.1标志的相关要求。

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