医疗器械产品分类界定如何判断和确定

       医疗器械注册申报应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。对于医疗器械分类界定管理，依据《医疗器械分类规则》和2017版《医疗器械分类目录》进行，这两份文件主要用于指导医疗器械新产品的分类界定。

      《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。可以通过网站途径查询医疗器械分类界定。

        2017版《医疗器械分类目录》覆盖了目前市面上几乎所有的医疗器械产品，但对于新研发的有新材料 新工艺 新预期用途的产品也许不能全面应对，这类新产品如果在分类界定上有可能处于模糊的状态，如果无法确定的话，会给医疗器械注册申报上市带来很大困难。对于这种情况，医疗器械企业就需要依据分类界定的程序，向国家药监管理部门申请医疗器械分类界定了。

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