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- 2024/01/10射频美容设备在医疗器械中的适用范围 射频美容设备按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告的要求，分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理。 医疗器械指导原则中定义的射频美容设备是指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz...【详细信息】
- 2024/01/10移动医疗器械与移动健康电子产品的判定原则 “移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。其中“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可以分...【详细信息】
- 2024/01/04医疗器械注册申报-医疗器械临床试验应符合的要求 未列入《国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号）及《国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告 》（2019年第91号）中的医疗器械，不可...【详细信息】
- 2023/12/25医疗器械注册优先审批 一、优先审批的利好 1、 体系核查优先 2、 审评审批优先 3、 专项交流 二、申请优先审批的相关要求 ※ 符合下列情形之一的医疗器械： 1、 诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势 2、 诊断或者治疗恶性肿...【详细信息】
- 2023/12/21激光治疗设备注册可能需要开展临床试验的情形 如注册申请人设计开发的产品为以下情形之一，应考虑通过开展临床试验进行设计确认。 ①尚无同品种产品上市（如新的波长、新的作用机理等），申报产品为中国境内上市的首个设备，且申请人不能提交证明产品安全有效...【详细信息】
- 2023/12/19医疗器械CE认证MDR法规的变化 一、MDR适用范围扩大 1、新的医疗器械法规MDR包含了一般医疗器械MDD指令所涵盖的医疗器械以及AIMDD涵盖的所有产品； 2、具有控制或者支持功能的用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械也适用于MDR法规； 3、附录...【详细信息】
- 2023/12/15医疗器械委托生产管理双方需建立的职责 医疗器械注册人制度的实施中，很重要的一点就是医疗器械委托生产管理双方需建立以下三点职责，并加以实施和完善。 职责一、公司和受托企业应当履行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等...【详细信息】
- 2023/12/15关于医疗器械注册（备案）的检测报告 一、检验对象 1、申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。 2、申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械...【详细信息】
- 2023/12/14一类医疗器械产品判定具体原则 1． 组合包类产品 组合包类产品的分类与包内最高分类的医疗器械一致。 如组合包中均是第一类器械且组合后不改变各组成器械的预期用途的，应按照第一类医疗器械管理。组合包“产品名称”和“预期用途”应体现该...【详细信息】
- 2023/12/11关于创新医疗器械特别审批 一、申请创新医疗器械特别审查的相关要求 1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行...【详细信息】
