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- 2023/03/13医疗器械注册委托生产办理-禁止委托生产的医疗器械 为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，已予发布，自2022年5月1日起施行。禁止委托生...【详细信息】
- 2023/03/10一类医疗器械备案相关事项的变化 2022年8月国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》的修订说明，（一）简化备案资料项目，一是删除了备案资料中的“风险分析报告”。第一类医疗器械风险程度低...【详细信息】
- 2023/03/10俄罗斯医疗器械注册-医疗器械欧亚联盟注册 据统计，虽然俄罗斯医疗器械市场进口替代速度较慢，大型医学装备、高值耗材等产品被欧美产品垄断。但老旧机型偏多，使用时间较长。近几年，中国医疗器械在俄市场份额略有增长，影像类设备开发力度较大。未来1~3年...【详细信息】
- 2022/02/24国家药监局综合司关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知 医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，切实推进国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革的重要举措，是创新监管方式、提升监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要手段。自2021年1月1日首批医疗器械唯一标识实施工作开展以来，唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节成功得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。【详细信息】
- 2020/12/10国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知 2020年9月27日，国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》（药监综械注函〔2020〕603号，以下简称《通知》）。根据《通知》要求，现对《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号）中《医疗器械检验工作规范》第二十九条补充规定如下：【详细信息】
- 2020/11/27国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知 为加强医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。现将有关内容通知如下【详细信息】
- 2020/10/27国家药监局综合司关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知 根据原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告（以下简称38号公告），《关于汞的水俣公约》（以下简称《汞公约》）自2017年8月16日起对我国生效，其中明确“自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计。”为贯彻落实《汞公约》和38号公告，做好含汞体温计和含汞血压计产品的注册和生产有关工作，现就有关要求通知如下【详细信息】
- 2020/08/04国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知 为进一步统一对强制性行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施，根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》，现就进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项通知如下【详细信息】
- 2020/02/25国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知 根据国务院联防联控工作机制物资保障组有关工作安排，为进一步提升医用防护服产能，切实做好新型冠状病毒疫情的防控工作，现就加快医用防护服注册审批和生产许可事项通知如下：【详细信息】
- 2020/01/03国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，根据《医疗器械监督管理条例》，结合我国医疗器械注册管理相关要求及审评工作实践，制定本指导原则。【详细信息】
