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- 2023/11/21医疗器械注册申报一个产品需要多长时间 根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中有关工作时限要求，审评相关各环节法定时限详见下表： 器审中...【详细信息】
- 2023/11/21医疗器械临床评价与体外诊断试剂临床评价的不一样地方 一、临床评价 医疗器械和体外诊断试剂产品注册、备案，应当进行临床评价。 1、医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。 2、...【详细信息】
- 2023/11/20关于医疗器械FDA 510（K）注册浅述 美国食品药品监督管理局FDA的510(k)注册是适用于市场准备上市的医疗器械的一种常见途径，也在美国上市的主要途径之一,是FDA对一些医疗器械（包括电子类、机械类、光学、软件等）进行审批的认证程序，绝大多数的II...【详细信息】
- 2023/11/16关于取消创新审查结果告知后申报注册时限延期有关情况的说明 国家卫健委已于2023年1月8日将新冠病毒感染调整为“乙类乙管”。经研究，自2023年10月1日起，取消因疫情影响创新审查结果告知后申报注册时限延期的规定。技术评审中心于2022年8月4日发布的共性问题《创新审查结果告...【详细信息】
- 2023/11/15一类医疗器械备案资料提交要求 1、医疗器械备案资料完整齐备。医疗器械备案表填写完整。 2、各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。 3、...【详细信息】
- 2023/11/15《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》概述 病理图像人工智能分析软件是指基于数字病理图像，采用深度学习等人工智能技术实现对病理图像的分割、检测等功能的独立软件，按照第三类医疗器械管理。数字病理图像包括经数据成像设备获得的显微镜下细胞或组织图...【详细信息】
- 2023/11/13医疗器械分类参照的法规依据及新产品如何确定分类 医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械分类目录》（2017年第104号）及后续发布的分类相关规范性文件，如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公...【详细信息】
- 2023/11/10一类医疗器械备案资料内容要求 （一）产品名称（产品分类名称） 产品名称（不包括体外诊断试剂）原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中"品名举例"所列举的名称；对于确有需要调整产品名称进行备案的，应当采用符合《医疗器械通用名...【详细信息】
- 2023/11/09医疗器械注册技术资料-对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料 对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，通常需要提供量效关系和能量安全的研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和组织的作用效果和对应关系，以及除预期靶组织外，...【详细信息】
- 2023/11/08医疗器械申报延续注册时“符合性声明”的撰写 根据国家药品监督管理局2022年发布的121号公告附件6《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》注册人应当声明下列内容： （1）延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生...【详细信息】
