一类医疗器械备案资料提交要求

1、医疗器械备案资料完整齐备。医疗器械备案表填写完整。

2、各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。

3、国产医疗器械备案资料如无特殊说明的，应当由医疗器械备案人签章。"签章"是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。

4、进口医疗器械备案资料如无特别说明，原文资料均应当由医疗器械备案人签章，中文资料由代理人签章。原文资料"签章"是指：备案人的法定代表人或者负责人签名，或者签名加组织机构印章；中文资料"签章"是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖代理人公章。

5、进口医疗器械备案资料中由境外备案人提供的关联文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件。公证件可以是通过电子公证模式办理的，但应当同时提交由境外备案人出具的关于公证模式的说明文件。

6、医疗器械备案人提交纸质医疗器械备案资料的，医疗器械备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码

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