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- 2019/08/21国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，国家药品监督管理局（以下简称国家局）决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，现将有关事项通知如下：【详细信息】
- 2019/07/08国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知 为加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械监管和卫生管理效能，进一步保障公众用械安全，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作。现将《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》予以印发，请认真贯彻执行。【详细信息】
- 2019/05/20国家药监局综合司关于印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 根据《国家药监局关于开展2019年国家医疗器械抽检工作的通知》（国药监械管〔2019〕6号）的要求，现将2019年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并要求如下：【详细信息】
- 2019/05/06国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，根据2019年医疗器械监管工作安排，现就进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查通知如下：【详细信息】
- 2019/03/22国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求，现将2019年医疗器械行业标准制修订项目要求通知如下：【详细信息】
- 2018/11/14关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知 为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）文件要求，国家药监局综合司下发了关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知。【详细信息】
- 2018/10/31国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，以下简称《办法》）已发布，自2019年1月1日起施行。【详细信息】
- 2018/08/13国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求，现将2018年医疗器械行业标准制修订项目印发给你们，并将有关要求通知如下【详细信息】
- 2018/07/20国家药品监督管理局办公室关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 根据《国家药品监督管理局办公室关于开展2018年国家医疗器械抽检工作的通知》（药监办〔2018〕2号）的要求，现将2018年国家医疗器械抽检产品检验方案印发，请按照要求认真组织实施。【详细信息】
- 2018/05/31总局关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知 为进一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批，提高审评审批效率，国家药品监督管理局组织对医疗器械延续注册等部分申报资料要求进行了研究。【详细信息】
