政策法规返回首页
- 2016/04/11《医疗器械临床试验质量管理规范》 《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。【详细信息】
- 2016/03/04关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下： 一、《条例》中...【详细信息】
- 2015/12/02关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明 2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），并将于2016年2月1日起施行。【详细信息】
- 2015/08/27药监局发布《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 2015年8月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 指导原则适用于医...【详细信息】
- 2015/08/27FDA正式发布2016财政年度医疗器械收费标准 美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准，该收费标准如下表所示： 收费项目 2015年（单位：美元） 2016年（单位：美元）...【详细信息】
- 2015/07/302015最新医疗器械命名规则(征求意见稿) 2015最新医疗器械命名规则(征求意见稿) 【详细信息】
- 2015/07/30CFDA：《医疗器械生产质量管理规范附录》发布，三大领域“定规矩” CFDA：《医疗器械生产质量管理规范附录》发布，三大领域“定规矩” 【详细信息】
- 2015/07/02上海市药监局：发布《体外诊断试剂注册检验抽样服务指南》 上海市药监局：发布《体外诊断试剂注册检验抽样服务指南》 【详细信息】
- 2015/07/02欧盟医疗器械立法进程再进一步 经过数周的讨论、思考，欧洲理事会最终同意通过了医疗器械和体外诊断器械(IVD)新法规提案的普遍方法(general approach)。【详细信息】
- 2015/06/02医疗器械产品注册收费实施细则（试行） 依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、 《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》等有关规定， 制定本实施细则。【详细信息】
