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- 2016/08/2914部委联手支持此类医疗器械 在滥用抗生素引发长期、普遍关注之后，限制抗生素终于升级成为国家行动。而对医疗器械行业来说，一种意想之外的市场机遇竟也因此要来了。 8月25日，国家卫生计生委官网发布了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2...【详细信息】
- 2016/08/232016年7月总局批准注册医疗器械产品目录 2016年7月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品116个。其中，境内第三类医疗器械产品44个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品45个。（具体产品见附件）。 &...【详细信息】
- 2016/08/16为期4个月，械企械商医院同受检，2类医械迎全国大检查 倒查2年，瞄准8大违法行为的全国性医疗器械流通领域经营行为整治工作尚在进行之中，一大波械商已被责令整改、注销或是立案调查。 据悉，国家食品药品监管总局又下发了《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检...【详细信息】
- 2016/08/09CFDA要求全国性严管的“两非”相关医疗器械 今年6月份，国家卫计委会同药监局、中医药管理局、工商总局、中央军委后勤保障部卫生局、武警部队后勤部、全国妇联等部门联合召开会议，部署在全国整治“两非”，也即整治“非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工...【详细信息】
- 2016/07/29国家发改委：5大类26小类医疗器械重点发展 近日，国家发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》（以下简称《方案》）。 《方案》中所列的促进医药产业健康发展第一项重点任务就是“加强技术创新，提高核心竞争能力”。 ...【详细信息】
- 2016/07/08总局发布2016年第4期国家医疗器械质量公告 近日国家食品药品监管总局公布了2016年第4期国家医疗器械质量公告，对医用防护服、无创自动测量血压计（电子血压计）、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批（台）产品的质量监督抽验情况进行了公告。其中被...【详细信息】
- 2016/06/17总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号） 为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。 一、自本公告发布之日起，所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是...【详细信息】
- 2016/05/20总局公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息 依照《中华人民共和国人民政府信息公开条例》《医疗器械监管管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，现就进一步做好第二类医疗器械注册信息及第一类医疗器械产品备案信息公开工作通知【详细信息】
- 2016/05/12关于公开征求创新医疗器械特别审批申请申报资料要求意见的通知 为鼓励医疗器械的研究和创新，做好创新医疗器械特别审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）等法规和规章，我中心组织起草了《创新医疗器械特别审批申请申报资料要求》（征求意见稿）。【详细信息】
- 2016/04/22CFDA发布医疗器械临床检查程序和要点 为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（食品药品监管总局公告2014年第64号）及其配套文件，食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》），现予印发。【详细信息】
