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2016年7月总局批准注册医疗器械产品目录
2016年7月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品116个。其中，境内第三类医疗器械产品44个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品45个。（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2016年7月批准注册医疗器械产品目录
食品药品监管总局
2016年8月17日
2016年7月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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高危型人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)
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湖南圣湘生物科技有限公司
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国械注准20163401295
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2
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登革病毒IgG、IgM抗体联合检测试剂（胶体金法）
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广州万孚生物技术股份有限公司
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国械注准20163401296
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3
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登革病毒NS1抗原、IgG抗体、IgM抗体联合检测试剂（胶体金法）
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广州万孚生物技术股份有限公司
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国械注准20163401297
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4
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登革病毒NS1抗原检测试剂（胶体金法）
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广州万孚生物技术股份有限公司
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国械注准20163401298
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5
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EB病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法)
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厦门安普利生物工程有限公司
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国械注准20163401299
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6
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乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品（化学发光法）
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四川迈克生物科技股份有限公司
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国械注准20163401300
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7
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乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（化学发光法）
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四川迈克生物科技股份有限公司
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国械注准20163401301
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8
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唐氏综合征检测用多项质控品
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四川迈克生物科技股份有限公司
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国械注准20163401302
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9
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乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品（化学发光法）
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四川迈克生物科技股份有限公司
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国械注准20163401303
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10
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15种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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湖南圣湘生物科技有限公司
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国械注准20163401304
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11
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甲基安非他明检测试剂（胶体金法）
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浙江东方基因生物制品有限公司
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国械注准20163401305
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12
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吗啡检测试剂（胶体金法）
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浙江东方基因生物制品有限公司
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国械注准20163401306
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13
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吗啡/甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法）
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浙江东方基因生物制品有限公司
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国械注准20163401307
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14
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乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
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广州市达瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20163401308
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15
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乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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广州市达瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20163401309
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16
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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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广州市达瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20163401310
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17
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琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）
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广州市丰华生物工程有限公司
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国械注准20163401324
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18
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衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）
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广州市丰华生物工程有限公司
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国械注准20163401325
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19
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一次性使用留置针
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天津哈娜好医材有限公司
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国械注准20163151269
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20
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一次性无菌中心静脉导管套件
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广州维力医疗器械股份有限公司
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国械注准20163771270
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21
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一次性使用输液延长管
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山东新华安得医疗用品有限公司
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国械注准20163661271
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22
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一次性使用精密过滤输液器带针
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青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司
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国械注准20163661272
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23
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一次性使用精密药液过滤器
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浙江润强医疗器械股份有限公司
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国械注准20163661273
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24
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一次性使用静脉输液针
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吉林省宏安医用器材有限公司
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国械注准20163151274
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25
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一次性使用输液器带针
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江西锦胜医疗器械集团有限公司
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国械注准20163661275
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26
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输送鞘
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先健科技(深圳)有限公司
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国械注准20163771276
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27
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金属骨针
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贝尔泰克医疗器械江苏有限公司
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国械注准20163461277
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28
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一次性使用精密过滤袋式输液器带针
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江苏苏云医疗器材有限公司
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国械注准20163661278
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29
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一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头
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浙江润强医疗器械股份有限公司
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国械注准20163661279
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30
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导管鞘组
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上海微创医疗器械(集团)有限公司
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国械注准20163771280
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31
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一次性使用静脉留置针
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北京伏尔特技术有限公司
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国械注准20163151281
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32
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一次性使用输液器带针
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辽宁众源医疗器械有限公司
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国械注准20163661282
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33
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人工髋关节系统-双极头
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林克骨科(中国)有限公司
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国械注准20163461283
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34
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一次性使用袋式输液器带针
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河南宇安医疗器械股份有限公司
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国械注准20163661284
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35
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一次性使用输液延长管
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圣光医用制品有限公司
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国械注准20163661285
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36
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一次性使用静脉输液针
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长春民健医疗器械有限公司
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国械注准20163151286
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37
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一次性使用静脉输液针
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潢川圣光医用制品有限公司
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国械注准20163151287
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38
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一次性使用无菌注射针
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潢川圣光医用制品有限公司
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国械注准20163151288
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39
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多孔型金属骨植入材料椎间融合器
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北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司
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国械注准20163461289
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40
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胶原贴敷料
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广州创尔生物技术股份有限公司
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国械注准20163641290
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41
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血管鞘组
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湖南埃普特医疗器械有限公司
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国械注准20163771291
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42
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房间隔缺损封堵器
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北京普益盛济科技有限公司
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国械注准20163771292
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43
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聚丙烯疝修补补片
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石家庄市瑞诺生物医学材料有限公司
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国械注准20163461293
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44
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金属直型接骨板
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苏州爱得科技发展有限公司
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国械注准20163461294
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进口第三类医疗器械
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45
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心腔内除颤多极导管
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日本来富恩株式会社
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国械注进20163772451
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46
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3D电子腹腔镜
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Karl Storz GmbH & Co. KG
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国械注进20163212452
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47
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电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓
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Ethicon Endo-Surgery, LLC
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国械注进20163222453
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48
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深部热凝电极
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ALCIS
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国械注进20163222454
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49
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冲击波治疗仪
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MEDISPEC Ltd.
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国械注进20163212471
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50
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扫描式葡萄糖监测系统
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Abbott Diabetes Care Ltd.
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