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- 2012/07/20国家食品药品监督管理局明确内窥镜相关产品分类界定 为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局对内窥镜相关产品作出分类界定。 作为∏类医疗器械管理的是：无源内窥镜手术器械，分类编码6822。内窥镜手术用...【详细信息】
- 2012/05/16保健食品 再注册相关问题 为进一步规范保健食品再注册工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（国食药监许【2010】300号）等规定，自2012年5月1日起，对...【详细信息】
- 2012/03/22QSR820 FDA法规 Part 820——质量体系法规——目录 820.1 范围 820.3 定义 &nbs...【详细信息】
- 2011/12/31国家医疗器械质量公告 （2011年第3期，总第50号）【详细信息】
- 2011/08/19一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则(下篇) （三）产品的标准 直接采用国家标准、行业标准作为注册产品标准的，企业应提供所申报产品采纳国家标准、行业标准即可保证产品安全、有效的声明及承担上市后质量责任的声明，同时提交有关产品型号、规格的说明。...【详细信息】
- 2011/08/19一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则(上篇) 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指...【详细信息】
- 2011/08/09接触镜护理产品注册技术审查指导原则 一、前言 接触镜护理产品用于对接触镜进行科学的护理与保养，以维持接触镜功能，并保障使用者安全、舒适与顺利配戴。 本指导原则系对接触镜护理产品的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报...【详细信息】
- 2011/08/08国家医疗器械质量公告 （2011年第2期，总第49号） 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下。 本次共抽验一次性使用无菌注射器（带针）产品105...【详细信息】
- 2011/07/05医疗器械召回 跨国企业在华不免责 国内医疗器械召回正式结束了无法可循的时代。 《医疗器械召回管理办法（试行）》（下称《办法》）今日正式施行，明确存在安全隐患而不主动召回医疗器械的企业将从重处罚。 由于该办法...【详细信息】
- 2011/07/05国内《医疗器械召回管理办法（试行）》 对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例，对保障公众用械安全起到了重要的作用，也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回...【详细信息】
