政策法规返回首页
- 2013/12/162013中国医疗器械政策对市场的十大影响 2013年中国出台的医疗器械政策较少，但对部分政策有修订，对市场产生一定的影响。同时，包括2013年以前的行业政策的后续效应，以及新医改、国务院扶持健康服务业等宏观政策，也对医疗器械行业带来相应的影响。2013中国医疗器械政策对市场的十大影响【详细信息】
- 2013/12/09美国FDA发布针对无线医疗的医疗设备射频无线技术指南 美国FDA发布针对无线医疗的医疗设备射频无线技术指南【详细信息】
- 2013/12/05外商独资2000万即可办理上海自贸区医疗机构 《中国（上海）自由贸易试验区外商独资医疗机构管理暂行办法》周末出台。文件明确规定，外商独资医疗机构入驻自贸区的最低投资总额为2000万元；同时，符合条件的外商独资医疗机构40个工作日内即可完成申请办理。【详细信息】
- 2013/11/28CFDA新颁布的104项医疗器械行业标准一览 1日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。这些标准将于明年10月1日起实施。【详细信息】
- 2013/11/20一类、二类、三类体外诊断试剂注册的分类 一类、二类、三类体外诊断试剂注册的分类，沃华医疗器械注册中心可办理各类体外诊断试剂的注册：021-51088618【详细信息】
- 2013/10/21化妆品GMPC认证与ISO22716咨询 沃华可提供化妆品GMPC认证与ISO22716咨询，资深工程师解读法规，热线：021-5108-8618【详细信息】
- 2013/09/25美国FDA正式发布医疗器械UDI唯一识别码监管规则 9月20日，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。【详细信息】
- 2013/08/12国产化妆品注册与进口化妆品申报 国产化妆品注册与进口化妆品申报的相关信息与法规。【详细信息】
- 2013/08/09欧盟化妆品新法规(EC) No 1223/2009 从2013年7月11日开始，欧洲经济区1(EEA)市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009的要求，其中部分要求将先于上述日期开始执行。【详细信息】
- 2013/08/02欧盟授权代表 欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商履行 欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 【详细信息】
