国产化妆品注册与进口化妆品申报

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　　化妆品注册分为国产化妆品和进口化妆品两类，又分别包括普通化妆品及特殊用途化妆品。
　　普通化妆品分类：发用品  指(趾)甲用品  护肤品  芳香品  彩妆品
　　特殊用途化妆品分类：1、育发类*  6、防晒类※  2、健美类*  7、除臭类※  3、美乳类*  8、祛斑类※  4、染发类  9、脱毛类※  5、烫发类*
　　以上标有*的项目需做人体试用试验，标有※的项目需做人体斑贴试验。  

　　化妆品的申报，主要涉及到四种机构：①检测机构；②审批办公室；③评审委员会；④卫生行政部门。 
　　检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心（或卫生防疫站）、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所（简称环境所）、中国预防医学科学院等。进口化妆品检验部门指定为环境所。
　　审批办公室：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。具体为各省、直辖市卫生厅（局）的审批受理机构、卫生部食品化妆品监督审批办公室。
　　评审委员会：负责对申报的产品进行技术评审。原为各省、直辖市的初审委员会和卫生部评审委员会。
　　卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品赋予化妆品批准文号。批准文为卫妆准字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫妆进字（XXXX）第XXXX号（进口）。

哪些类别的化妆品必须由卫生部审批？
　　进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须由卫生部审批。国产普通化妆品由省级卫生行政管理部门审批即可。
　　进口化妆品包括进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品；国产特殊用途化妆品分中央和地方二级管理和检测。地方负责初审检测，省卫生厅（局）负责初评；中央卫生检测单位负责终审检测，卫生部评审办终审。

　　要做哪些检验项目？周期多长？
　　化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、PH值测定、急性经口毒性等毒性试验、人体安全及功能试验。
　　检验时间一般在2-4个月，特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。 

　　对化妆品配方有什么要求？
（1）所有生产时加入的成分均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂；
（2）给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列；
（3）配方中的成份应使用INCI*名称，不得使用商品名；  
（4）配方中的着色剂应按化妆品卫生标准归的色素命名或提供CI号；
（5）配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围；  
（6）配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出其学名（拉丁文）；
（7）配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明；
（8）分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将分装配方分别列出；
（9）配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。

　　检验中特殊情况要求： 
（1）配方中紫外线吸收剂含量超过0.5%的非防晒产品，除需常规检测外，还应进行紫外线吸收剂量检测、光毒试验和变态反应试验；  
（2）配方成份中含有果酸的，应进行果酸含量检测；  
（3）防晒产品宣传或标示SPF值的，应提供相应的检验方法和检验结果。 

　　进口化妆品申报

　　中华人民共和国国家食品药品监督管理局对进口化妆品及国产特殊用途化妆品实行申报审核制度。进口化妆品需领取《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》、国产特殊用途化妆品需领取《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》（均简称《批件》），未领取《批件》的进口化妆品及国产特殊用途化妆品不得在中国大陆市场上销售。国家将对未领取《批件》而在中国市场上销售的国产特殊用途及进口化妆品进行处罚。

　　所有进口化妆品（特殊及非特殊）销售前必须经中国国家卫生部备案批准（具体主管部门：国家食品药品监督管理局食品许可。

　　注册申报所需资料
　　（1） 进口化妆品卫生许可申请表
　　（2） 产品配方
　　（3） 功效成份、使用依据及功效成份的检验方法（特殊用途化妆品）
　　（4） 生产工艺及简图
　　（5） 产品质量标准（企业标准）
　　（6） 卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告
　　（7） 产品包装（含产品标签）
　　（8） 产品说明书
　　（9） 受委托申报单位应提交委托申报的委托书
　　（10） 产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件
　　（11） 来自发生"疯牛病"国家或地区的产品，应按要求提供官方检疫证书；
　　（12）可能有助于评审的其它资料
　　另附未启封的完整产品样品小包装3件。

　　2010年4月之后申报进口化妆品注册需提交哪些资料及要求：

 1、申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：
（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）产品质量安全控制要求；
（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十三）可能有助于行政许可的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
2、申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十一）可能有助于备案的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
3、　申请化妆品新原料行政许可的，应提交下列资料：
（一）化妆品新原料行政许可申请表；
（二）研制报告
1）原料研发的背景、过程及相关的技术资料；
2）原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；
3）原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。
（三）生产工艺简述及简图；
（四）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等；
（五）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（六）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（七）可能有助于行政许可的其他资料。
另附送审样品1件。
4、申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：
（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品名称命名依据；
（三）产品质量安全控制要求；
（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；
（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
（九）可能有助于行政许可的其他资料。
另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。
5、以上申请化妆品行政许可的，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料，申报资料的一般要求如下：
（一）首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致； （二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件1份；
（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；
（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五）使用中国法定计量单位；
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；
（八）产品配方应提交文字版和电子版；
（九）文字版与电子版的填写内容应当一致。

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