所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
　　医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

　　认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。 医疗设备CE认证技术档案所需内容：
　　生产商/或欧洲代表名址；      
　　产品及型号描述；       
　　EC符合声明书；       
　　风险评估；     
　　基本安全点检表；       
　　适用之调合标准/或其他标准；      
　　市场反馈及抱怨分析；   
　　使用说明及标签；    
　　授权代表；    
　　线路、图表（适用的话）；       
　　计算书、测试报告或其它证明材料；     
　　检验过程及过程描述；    
　　灭菌或其它特殊过程（适用的话）；    
　　灭菌类产品的包装材料及方法；     
　　质量体系、质量手册；