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2023/09/15医疗器械注册人办理程序（一）注册申请。注册申请人提交医疗器械注册申请的，向相应药品监管部门提交注册申请资料，经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址的，备注栏标注受托企业名称。 ...【详细信息】
2023/03/24医疗器械注册审批流程优化的实施意见浙江省药监局优化医疗器械注册审批流程的实施意见：一、全面提升审评审批效能（一）全面提速审评审批。2023年3月1日起，实现本省第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工...【详细信息】
2023/03/22医疗器械注册人制度办理条件和办理程序医疗器械注册人制度工作开展，其目的在于进一步探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任；探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之...【详细信息】
2023/03/15医用软件医疗器械注册办理资料-医用软件注册申报资料医用软件产品注册申报需要的资料如下： 1. 产品名称与结构组成（1）独立软件产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外...【详细信息】
2023/03/15医疗器械注册产品分类界定-医用透明质酸钠管理分类内容修订医用透明质酸钠管理分类修订主要内容说明　　（一）目前透明质酸钠（玻璃酸钠）产品除了在药品、医疗器械应用外，还常用于化妆品、食品等领域，部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。为更好地指导相关...【详细信息】
2023/03/13医疗器械注册证办理-实施医疗器械电子注册证的公告为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗...【详细信息】
2023/03/13医疗器械注册委托生产办理-禁止委托生产的医疗器械为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，已予发布，自2022年5月1日起施行。禁止委托生...【详细信息】
2023/03/10人工智能医疗器械和生物材料创新合作平台成果速览近年来，以人工智能、生物新材料为代表的新技术、新材料成为推动医疗器械产业创新和高质量发展的重要应用领域。为加快相关科技成果在医疗器械领域的转化应用，国家药监局器审中心联合多家政产学研用主体单位先后...【详细信息】
2023/03/10一类医疗器械备案相关事项的变化 2022年8月国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》的修订说明，（一）简化备案资料项目，一是删除了备案资料中的“风险分析报告”。第一类医疗器械风险程度低...【详细信息】
2023/03/10俄罗斯医疗器械注册-医疗器械欧亚联盟注册据统计，虽然俄罗斯医疗器械市场进口替代速度较慢，大型医学装备、高值耗材等产品被欧美产品垄断。但老旧机型偏多，使用时间较长。近几年，中国医疗器械在俄市场份额略有增长，影像类设备开发力度较大。未来1~3年...【详细信息】

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