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2023/09/27医疗器械注册备案申报资料的关注内容二一、第II类医疗器械注册申报时，对存在多种型号规格的有源医疗器械，申报资料应如何体现？答根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确：有源医疗器械在申报过程中，对于存在多种型号规格的产品，...【详细信息】
2023/09/26风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批《医疗器械监督管理条例》第二十七条，第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业...【详细信息】
2023/09/26医疗器械注册备案申报资料的关注内容一一、对于第二类医疗器械（非体外诊断试剂），注册申报资料中“质量管理体系文件”的“生产制造信息”一项应体现什么内容？答根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告，附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明...【详细信息】
2023/09/252023年中秋国庆放假通知（9月29日—10月6日）值此佳节之际，沃华全体员工祝您身体健康，阖家团圆！【详细信息】
2023/09/25上海市关于第二类医疗器械优先审批程序第一条为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品...【详细信息】
2023/09/222022年上海市第二类体外诊断试剂注册申报常见发补问题分析为帮助申请人更好地理解法规、规章、指导原则等配套文件的要求，本文对2022年上海市体外诊断试剂注册申报的发补问题进行了统计，对发补中的常见问题进行了归类与剖析，以帮助申请人提高注册申报资料的科学性与合...【详细信息】
2023/09/22《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读一、天津市医疗器械注册人制度的实施范围在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）范围内开...【详细信息】
2023/09/20如何办理医疗器械注册申报一、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？在我国，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治...【详细信息】
2023/09/20医疗器械注册法规回顾-关于调整射频治疗设备的分类调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤...【详细信息】
2023/09/18如何办理医疗器械注册申报-NMPA注册审批概述一、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？在我国，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自...【详细信息】

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