新闻动态-上海沃华产品技术服务有限公司

新闻动态

返回首页

2023/10/17激光治疗仪器医疗器械注册申请技术注重点激光治疗仪器申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由并提供相应的科学依据，依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。激光治疗仪器原则上以产品的工作原理/作...【详细信息】
2023/10/13医美相关产品答疑-关于胶原蛋白及其它注射填充剂什么是胶原蛋白？什么是重组胶原蛋白？医疗美容用途的胶原蛋白有哪些批准的产品，其作用原理是什么？　　胶原蛋白（简称胶原）是人体组织器官的主要结构蛋白，参与人体组织修复。目前已知的有28种类型胶原蛋白...【详细信息】
2023/10/13关于《第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》的解读 2021年6月1日起实施的修订后的《医疗器械监督管理条例》明确规定“将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批”，10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理...【详细信息】
2023/10/102022年上海市第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见问题分析 2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械首次注册92件，其中91件进行了发补，发补率98.9%。下面对技术审评发补常见问题进行了分析。一、首次注册审评发补意见分布情况 91件首次注册...【详细信息】
2023/10/10有源医疗器械的电磁兼容检测应注意哪些问题 1、检验报告的关联性　　电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证受检样品的一致性。 2、多个型号和附件的典型性　　应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为送样产品。可...【详细信息】
2023/10/072021-2022年上海市第二类独立软件首次注册技术审评常见问题分析一、首次注册审评发补意见分布情况 2021-2022年共对29件首次注册进行了发补，涉及23家企业，发补意见主要集中在综述资料、研究资料、临床评价、产品技术要求、产品说明书五个部分（见图一），其中综述资料发补率...【详细信息】
2023/10/07医疗器械独立软件产品质量管理体系现场核查常见问题分析（2022年） 1. 独立软件现场检查情况 2022年度上海器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称软件附录）对本市医疗器械软件生产企业开展现场体系核查...【详细信息】
2023/09/28医疗器械产品分类界定如何判断和确定医疗器械注册申报应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。对于医疗器械分类界定管理，依据《医疗器械分类规则》和2017版《医疗器械分类目录》进行，这两份文件主要用于指导医...【详细信息】
2023/09/28医美相关产品答疑-关于热玻尿酸什么是玻尿酸？医疗美容用途的玻尿酸有哪些批准的产品，其作用原理是什么？　玻尿酸的学名是透明质酸（Hyaluronic acid, HA），又名玻璃酸，是由等摩尔的N-乙酰氨基葡糖和葡糖醛酸双糖重复...【详细信息】
2023/09/27医美相关产品答疑-关于热玛吉什么是热玛吉？热玛吉的作用原理是什么，能起到什么作用？有什么风险？ “热玛吉”一词来源于英文“Thermage”的音译，最早是一家美国医疗器械公司“THERMAGE, INC.”（后来SOLTA MEDICAL, INC.公司...【详细信息】

首页上一页 1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 48 49 下一页尾页