新闻动态
- 2023/10/20医疗器械注册法规分享-体外诊断试剂分类规则 第一条为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核...【详细信息】
- 2023/10/18医疗器械法规回顾-接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 为了更好满足公众对医疗器械的临床需要,促进医疗器械技术创新,根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)及我国医疗器械注册管理相关要求...【详细信息】
- 2023/10/18《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点 一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序 医疗器械生物学评价程序应当按GB/T 16886.1-ISO 10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性,各医疗器械在按流程图进行生物学评价时,实际产品在流程...【详细信息】
- 2023/10/17第一类医疗器械备案相关事项的变化 2022年8月国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》的修订说明,(一)简化备案资料项目,一是删除了备案资料中的“风险分析报告”。第一类医疗器械风险程度低...【详细信息】
- 2023/10/17激光治疗仪器医疗器械注册申请技术注重点 激光治疗仪器申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由并提供相应的科学依据,依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。激光治疗仪器原则上以产品的工作原理/作...【详细信息】
- 2023/10/13医美相关产品答疑-关于胶原蛋白及其它注射填充剂 什么是胶原蛋白?什么是重组胶原蛋白?医疗美容用途的胶原蛋白有哪些批准的产品,其作用原理是什么? 胶原蛋白(简称胶原)是人体组织器官的主要结构蛋白,参与人体组织修复。目前已知的有28种类型胶原蛋白...【详细信息】
- 2023/10/13关于《第二类医疗器械创新产品注册程序(试行)》的解读 2021年6月1日起实施的修订后的《医疗器械监督管理条例》明确规定“将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批”,10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理...【详细信息】
- 2023/10/102022年上海市第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见问题分析 2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械首次注册92件,其中91件进行了发补,发补率98.9%。下面对技术审评发补常见问题进行了分析。 一、首次注册审评发补意见分布情况 91件首次注册...【详细信息】
- 2023/10/10有源医疗器械的电磁兼容检测应注意哪些问题 1、检验报告的关联性 电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联,保证受检样品的一致性。 2、多个型号和附件的典型性 应将申报注册单元内全部产品(包括全部型号和全部组成部件)作为送样产品。可...【详细信息】
- 2023/10/072021-2022年上海市第二类独立软件首次注册技术审评常见问题分析 一、首次注册审评发补意见分布情况 2021-2022年共对29件首次注册进行了发补,涉及23家企业,发补意见主要集中在综述资料、研究资料、临床评价、产品技术要求、产品说明书五个部分(见图一),其中综述资料发补率...【详细信息】