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2023/12/14一类医疗器械产品判定具体原则 1．组合包类产品组合包类产品的分类与包内最高分类的医疗器械一致。如组合包中均是第一类器械且组合后不改变各组成器械的预期用途的，应按照第一类医疗器械管理。组合包“产品名称”和“预期用途”应体现该...【详细信息】
2023/12/11关于创新医疗器械特别审批一、申请创新医疗器械特别审查的相关要求 1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行...【详细信息】
2023/11/21医疗器械注册申报一个产品需要多长时间根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中有关工作时限要求，审评相关各环节法定时限详见下表：器审中...【详细信息】
2023/11/21医疗器械临床评价与体外诊断试剂临床评价的不一样地方一、临床评价医疗器械和体外诊断试剂产品注册、备案，应当进行临床评价。 1、医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。 2、...【详细信息】
2023/11/20关于医疗器械FDA 510（K）注册浅述美国食品药品监督管理局FDA的510(k)注册是适用于市场准备上市的医疗器械的一种常见途径，也在美国上市的主要途径之一,是FDA对一些医疗器械（包括电子类、机械类、光学、软件等）进行审批的认证程序，绝大多数的II...【详细信息】
2023/11/16关于取消创新审查结果告知后申报注册时限延期有关情况的说明国家卫健委已于2023年1月8日将新冠病毒感染调整为“乙类乙管”。经研究，自2023年10月1日起，取消因疫情影响创新审查结果告知后申报注册时限延期的规定。技术评审中心于2022年8月4日发布的共性问题《创新审查结果告...【详细信息】
2023/11/15一类医疗器械备案资料提交要求 1、医疗器械备案资料完整齐备。医疗器械备案表填写完整。 2、各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。 3、...【详细信息】
2023/11/15《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》概述病理图像人工智能分析软件是指基于数字病理图像，采用深度学习等人工智能技术实现对病理图像的分割、检测等功能的独立软件，按照第三类医疗器械管理。数字病理图像包括经数据成像设备获得的显微镜下细胞或组织图...【详细信息】
2023/11/13医疗器械分类参照的法规依据及新产品如何确定分类医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械分类目录》（2017年第104号）及后续发布的分类相关规范性文件，如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公...【详细信息】
2023/11/10一类医疗器械备案资料内容要求（一）产品名称（产品分类名称）产品名称（不包括体外诊断试剂）原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中"品名举例"所列举的名称；对于确有需要调整产品名称进行备案的，应当采用符合《医疗器械通用名...【详细信息】

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