关于医疗器械注册（备案）的检测报告

一、检验对象

1、申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。

2、申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

二、检验前准备

1、符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的具有代表性的样品

2、产品技术要求

3、产品相关的技术资料

4、具备产品技术要求中条款项目的检验能力（自检）

三、检验机构的选择

注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。

四、委托检验工作流程

1. 申请人与检验中心签订检验合同；

2. 申请人提交产品技术要求及产品技术资料，将待检样品送至检验中心；

3. 检验中心开展检测工作；

4. 检验中心出具检测报告。医疗器械注册申报欢迎咨询 张经理13761666890