关于创新医疗器械特别审批

一、申请创新医疗器械特别审查的相关要求

1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

二、创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交。

三、第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批。

四、创新医疗器械特别审批的申请仅适用于首次注册产品，不适用于延续注册和变更注册。

创新医疗器械特别审批不收取申请费用。

对于已纳入创新审评通道的医疗器械，在国家药监局、器审中心已发布实施的沟通交流机制保持不变的基础上，由器审中心定期更新产品清单并交换至分中心，分中心按照专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，指派专人主动服务，给予指导。医疗器械产品注册申报欢迎咨询 张经理 13761666890