激光治疗仪器医疗器械注册申请技术注重点

激光治疗仪器申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由并提供相应的科学依据，依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。激光治疗仪器原则上以产品的工作原理/作用机理、结构组成、性能指标为划分依据。

不同波长范围的激光治疗仪器应划分为不同注册单元，如不同波长的治疗手具连接同一主机，可与主机作为同一注册单元。如工作原理/作用机理、结构组成有较大差异的，应考虑划分为不同注册单元。

对于这些特殊功能，申请人应在综述资料中提交特殊功能的工作原理、功能的详细介绍，在性能研究资料中说明其确定依据，在产品技术要求中制定相关要求，并提交其验证确认资料。

特别需注意可能需要开展临床试验的情形

如申请人设计开发的产品为以下情形之一，应考虑通过开展临床试验进行设计确认。

①尚无同品种产品上市（如新的波长、新的作用机理等），申报产品为中国境内上市的首个设备，且申请人不能提交证明产品安全有效性的临床数据（包括境外临床试验数据和/或临床文献数据等）。

②设备采用了新的关键器件（如新的激光器），该器件具有新的技术特性，并对临床安全有效性有较大的影响，且申请人不能提交证明产品安全有效性的临床数据（包括境外临床试验数据和/或临床文献数据等）。

③采用了全新的操作方法，其安全有效性不能通过非临床研究证明，有必要经过临床试验来确认其设计的可用性。

④通过其他临床评价途径无法证明产品安全有效性。

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