关于《第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》的解读

2021年6月1日起实施的修订后的《医疗器械监督管理条例》明确规定“将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批”，10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》设立了专门的“特殊注册程序”章节，对创新产品注册程序、作出了具体规定，结合实际制定有关细化的程序规定也是贯彻落实医疗器械新法律法规的自然要求。

一、制定依据

1、 中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）；

3、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）；

4、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场总局令第48号）；

5、《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）；

6、《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）；

二、主要内容

　　本程序共25条，包括制定依据、创新产品的范围、资料要求、受理、审查时限、信息公示、服务内容、实施日期等内容。

（一）创新产品范围

产品具有技术创新领先优势；申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；产品具有显著的临床应用价值。

其中有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：

1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；

2.依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；

3.核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

4.医疗器械技术为国内领先，且填补了省内空白。

（二）审查流程

省局行政许可受理中心对资料齐全、形式符合要求的予以受理。创新服务站依据本程序相关规定对创新产品注册申请开展审查，必要时，组织专家审查。对拟纳入创新产品注册程序的第二类医疗器械，在省局网站予以公示，并在公示后将最终审查决定告知申请人。

（三）服务内容

对创新医疗器械，省局将明确注册服务专员，加强研审联动，早期介入、专人负责、科学审查，实行“一企一议”。

省局在产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等环节设立特别通道，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理，缩短时限。其中产品检验较常规时限缩短20%，受理当日流转，技术审评在30个工作日内完成，现场检查及行政审批较常规时限缩短50%。

创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，时限较现有法规时限缩减50%。

创新医疗器械获准上市后，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。 医疗器械注册申报欢迎咨询张经理 13761666890