体外诊断医疗器械指令IVDD98/79/EC返回首页
根据98/79/ECC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表：
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分 类 |
主 要 产 品 |
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List A |
艾滋病诊断试剂（包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等） 乙型肝炎诊断试剂（包括二对半、抗HBcIgM、核酸等） 丙型肝炎诊断试剂（包括HCV抗体、抗原、核酸等） 丁型肝炎诊断试剂 人T细胞白血病病毒（HTLV-I/II）诊断试剂 血型分型试剂（ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统） |
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List B |
传染病类：风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂 肿瘤标志物类：前列腺特异抗原诊断试剂 遗传与优生类：trisomy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂 移植类：组织相容性复合物试剂盒（HLA DR、A、B） 血型分型试剂（anti-Duffy和anti-Kidd系统） irregular anti-erythrocytic antibodies检测试剂 自测试血糖检测试剂 |
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Self Test |
所有供非专业人员自行使用的试剂盒（血糖除外） |
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Other |
未列入上述范围的其他试剂 |
与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。
对界于IVDD、MDD和常规仪器之间的产品，可参考欧盟委员会MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”进行分类。上一篇：体外诊断IVDD的相关标准
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