ISO14971

　　失效模式及后果分析(FMEA)

　　失效树分析(FTA)

　　上市后的监控(客户投诉情况等)

　　临床经验

　　根据ISO14971风险管理的一些例子：

　　.器械的预期用途

　　.预期与病人和第三者的接触

　　.有关在器械中所使用的材料/元件的风险

　　.供给患者或来自患者的能量

　　.在无菌条件下生产的器械

　　.用于改变病人环境的器械

　　.说明用器械

　　.用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械

　　.不需要的能量或物质的输出易受环境影响的器械

　　.带有重要消耗品或附件的器械

　　.必要的日常维护和校正

　　.含有软件的器械

　　.货架寿命有限制的器械

　　.延迟或长期使用可能造成的影响普通风险

　　所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。

　　降低风险的示范：在使用指导书中提出警告。