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境内医疗器械注册代理服务返回首页
除填写注册申请表外,根据注册申请事项的不同,应分别提交以下材料:
□1.医疗器械生产企业许可证正、副本(复印件)
□2.营业执照副本(复印件)
□3.综述资料
□4.产品说明书/变化前后产品说明书(一式两份,法人代表/授权委托人签字、盖章)
□5.拟订产品标准及编制说明/修标单(一式两份);国家标准(行业标准)及采标声明
□6.注册检测报告(首次注册适用)
□7.主要原材料研究资料
□8.工艺及反应体系研究资料
□9.分析性能评估资料
□10参考值(范围)确定资料.
□11.稳定性研究资料
□12.临床试验资料
□13.生产及自检记录
□14.包装、标签样稿(一式两份)
□15.a质量体系考核报告;b研究现场核查报告
□16.原注册证书、原注册产品标准及说明书批件原件
□17.产品上市后质量、不良事件综述报告
□18.原注册产品无变化声明
□19.所提交材料真实性的自我保证声明
□20.其他说明或证明材料(如修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、免临床试验申请、免体系考核申请、委托研究协议等)
□1.医疗器械生产企业许可证正、副本(复印件)
□2.营业执照副本(复印件)
□3.综述资料
□4.产品说明书/变化前后产品说明书(一式两份,法人代表/授权委托人签字、盖章)
□5.拟订产品标准及编制说明/修标单(一式两份);国家标准(行业标准)及采标声明
□6.注册检测报告(首次注册适用)
□7.主要原材料研究资料
□8.工艺及反应体系研究资料
□9.分析性能评估资料
□10参考值(范围)确定资料.
□11.稳定性研究资料
□12.临床试验资料
□13.生产及自检记录
□14.包装、标签样稿(一式两份)
□15.a质量体系考核报告;b研究现场核查报告
□16.原注册证书、原注册产品标准及说明书批件原件
□17.产品上市后质量、不良事件综述报告
□18.原注册产品无变化声明
□19.所提交材料真实性的自我保证声明
□20.其他说明或证明材料(如修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、免临床试验申请、免体系考核申请、委托研究协议等)