1）申请表；

2）证明性文件及所提交材料真实性证明；

3）综述资料；

4）产品说明书；

5）拟订产品标准及编制说明；

6）注册检测报告；

7）主要原材料研究资料（△）；

8）工艺及反应体系研究资料（△）；

9）分析性能评估资料；

10）参考值（范围）确定资料；

11）稳定性研究资料；

12）临床试验资料；

13）生产及自检记录；

14）包装、标签样稿；

15）质量管理体系考核报告；

16）企业认为需要提交的其他文件资料；

    17）产品规格型号列表（如有需要）。

办理时限 ：

60个工作日（企业补充材料的时间不计算在内）