服务范围
境内医疗器械注册代理服务返回首页
1)申请表;
2)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本及医疗器械生产企业许可证或登记表;
3)医疗器械生产企业委托申请人申报注册的委托书;
4) 适用的产品标准及编制说明(各2份);
5)产品全性能检测报告(可以是自测报告);
6)医疗器械说明书及产品实物照片(各2份);
7)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)说明;
8)自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺;
9)企业认为需要提交的其他文件资料;
10)产品规格型号列表(如有需要)。
办理时限 :
30个工作日(企业补充材料的时间不计算在内)
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