1、医疗器械生产企业许可证（核发）申请表
　　2、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表
　　3、医疗器械生产质量管理规范检查申请表
　　4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照；
　　5、生产场地证明文件
　　6、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明
　　7、企业其它有关人员基本情况及资质证明
　　8、拟生产产品简介及注册用标准
　　9、拟生产产品的工艺流程图
　　10、主要生产设备和检验仪器清单
　　11、洁净区环境检测报告
　　12、生产质量管理文件目录
　　13、生产企业自查表
　　14、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明