医疗器械CE认证的使用说明书要求详解

(a) 标签上信息中第（a）、（c）、（e）、（f）、（k）、（l）、（n）和（r）点所述的详细规定。

 
(b) 器械的预期用途，并在适当情况下明确说明适应症、禁忌症、患者目标群体和预期用户。
 
(c) 如适用，提供预期的临床收益规范。
 
(d) 如适用，提供按照安全和临床性能总结的链接。
 
(e) 器械的性能特征。
 
(f)如适用，提供信息用于医疗保健专业人员验证器械是否合适，并选择相应的软件和附件。
 
(g) 任何剩余风险、禁忌症和任何不良副作用，包括传达给患者的关于这方面的信息。
 
(h) 使用者要求适当使用该装置的规格，例如，若器械具有测定功能，提供其所要求的准确度。
 
(i) 在准备使用之前或在其使用（例如，灭菌、最终组装、校准等）期间器械的任何预处理或处理的细节，包括确保患者安全所需的消毒水平和实现所需消毒水平所需的所有可用方法。
 
(j) 对特殊设备、特殊培训或设备用户和/或其他人的特定资格的任何要求。
 
(k) 验证器械是否正确安装、是否可以安全运行以及是否按制造商意图执行的信息（若相关）：
 
- 预防和定期维护以及任何预备清洁或消毒的详细信息和频率
- 任何消耗部件的标识和更换方法
- 任何必要的校准信息，其用以确保器械在其预期寿命期间正常和安全地工作
- 消除参与安装、校准或维修器械的人所遇到风险的方法
 
(l) 若提供的器械是无菌的，则无菌包装在使用前被损坏或无意打开的情况下，应
提供说明。
 
(m) 若提供的器械是非无菌的，并且需要在使用前进行灭菌，应提供适当的灭菌说明。
 
(n) 若器械可重复使用，提供重复使用必需的适当处理过程的相关信息，包括清洁、消毒、包装以及经过验证的适用于器械投放市场所在成员国的重新灭菌方法（如适当）。应提供信息以识别该器械何时不得再使用，例如，材料劣化迹象或允许重复使用的最大数量。
 
(o) 必要的指示信息，指示只有在制造商负责进行重新调整后符合通用安全与性能要求，方可重复使用该器械。
 
(p) 若器械带有一次性使用指示，则应提供制造商所知的可能在设备重复使用时构成风险的已知特征和技术因素的信息。此信息应基于制造商风险管理文档的特定部分，应详细说明这些特征和技术因素。若无需使用说明，该信息必须按要求提供给使用者。
 
(q) 对于旨在与其他器械和/或通用设备一起使用的器械：
- 用于识别这些器械或设备的信息，以便获得安全组合，和/或
- 有关器械和设备组合的任何已知限制的信息
 
(r) 若器械出于医疗用途发出辐射：
- 关于发出辐射的性质、类型和（如适当）强度和分布的详细信息
- 防止患者、使用者或其他人在使用器械期间受到意外辐射的方法
 
(s)有关允许向使用者和/或患者通知任何警告、预防措施、禁忌症、待采取措施以及与器械有关的使用限制信息。在相关情况下，此信息应允许使用者向患者简述所有警戒、预防措施、禁忌症、待采取措施以及与器械有关的使用限制。该信息应酌情包括：
 
- 器械发生故障或可能会影响安全的性能变化时的警告、预防措施和/或待采取措施
- 警告、预防措施和/或就暴露于合理可预见的外部影响或环境条件采取的措施（例如磁场、外部电和电磁效应、静电放电、与诊断或治疗过程相关的辐射、压力、湿度、或温度
- 在特定诊断研究、评估或治疗处理或其他程序（例如，由影响其他设备的器械所发出的电磁干扰）期间，器械的合理可预见存在所造成的干扰风险的警告、预防措施和/或待采取措施
- 若器械用于管理人或动物来源的生物物质药品、组织或细胞或其衍生物，则在选择交付物质时需考虑任何可能的限制或不相容性
- 结合到器械中作为器械组成部分的药物或生物材料相关的警告、预防措施和/或限制
- 与纳入器械的 CMR 或具有内分泌干扰性质或可能导致患者或使用者的致敏或过敏反应的材料相关的预防措施
 
(t) 若拟引入人体并由人体吸收或局部扩散在人体内的物质或物质组合构成，则该器械及其代谢产物产品与其他器械、药品和其他物质间相互作用的一般概况以及禁忌、不良副作用和过量风险的警告和预防措施（如适用）。
 
(u) 对于可植入器械，有关患者可暴露材料和物质的总体定性和定量信息。
 
(v) 为便于安全处理器械、其附件和与其一起使用的耗材（如有），应采取的警戒或预防措施。该信息应酌情包括：
 
- 感染或微生物危害（例如，被人源潜在感染性物质污染的外植体、针头或手术器械）
- 物理性危害（例如来自尖锐物）
若无使用说明，则应根据要求将这些信息提供给使用者。
 
（w）对于非专业人员使用的器械，使用者应咨询医护专业人员。
 
（x)对于根据MDR中Article 1(2)涵盖的器械，关于缺乏临床收益以及与器械使用相关的风险资料。
 
（y）使用说明的发布日期，若已修订，最新版本使用说明的发布日期和标识符。
 
（z）向使用者和/或患者发出关于与器械有关的任何严重事件的通知，应报告给使用者和/或患者所在成员国的制造商和主管机构。
 
(aa) 向患者提供有关植入器械的信息。
 
(ab) 对于结合可编程电子系统的器械（包括软件或器械本身是软件）而言，有关硬件、IT网络特性和 IT 安全措施的最低要求（包括防止未经授权的访问）对于运行软件来说所必要的。