MDSAP简介

　　MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的字首缩写，简称为“医疗器械单一审核程序”或称为“一体化审核审序”、“多国联审”。该程序由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum国际医疗器械监管机构论坛）发起，在ISO13485标准的基础上，融合了美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（MHLW）等医疗器械监管部门对医疗器械质量管理体系的要求，由参与国共同认可的第三方机构对认证申请人实施审核。医疗器械单一审核方案（MDSAP）允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求，审核由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行。

　　2017年1月1日起，医疗器械单一审核程序（MDSAP）在全球范围内全面生效； MDSAP提供了一种更优化、更高效的市场准入模型，重要的是，2019年1月1日起，部分成员国将不再执行原有的质量管理体系要求，而强制实施MDSAP。

ISO13485与MDSAP的对比

　　ISO13485是MDSAP的基础；MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；

　　ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；

　　两种认证，核心都是质量管理体系。

五国监管机构执行MDSAP声明

　　•    澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。

　　•    巴西：巴西国家卫生监督局（ANVISA）采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入，并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械，制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书，从而获得市场准入。

　　•    加拿大：加拿大卫生部（HC）宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。

　　•    美国：食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。有因检查（For Cause）、符合性后续审核（Compliance Follow-up）和上市前审批（PMA）产品除外。

　　•    日本：厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告。

MDSAP 的优势

　　•    减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰

　　•    提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）

　　•    有利于进入多国市场，并使广大患者受益

　　•    优化监管资源配置

　　•    可与ISO 13485审核相结合

　　•    审核要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的法规要求

　　•    减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源

　　•    与多次独立审核相比，大大降低了审核成本

　　•    改善行业的透明度

MDSAP审核流程

　　第一步：企业识别MDSAP法规，由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审；

　　第二步：由公告机构到企业进行现场审核；

　　第三步：企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改，15天内提交整改计划；

　　第四步：公告机构审核企业的整改情况；

　　第五步：审核通过，公告机构内部走出证审批程序，颁发证书。

MDSAP认证咨询

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