欧盟委员会提议再次延长体外诊断试剂的过渡期

欧洲当地时间2024年1月23日，欧盟委员会发布新的提案：

1、对于IVDD 下的ListA/ListB/self-test 产品

公告机构根据指令98/79/EC自2017年5月25日起颁发的证书，在2022年5月26日仍然有效且之后未被撤销，证书所示期限结束后继续有效，直至2027年12月31日为止。

新的延期需要满足以下条件之一：

在证书到期日之前，制造商和公告机构已签署书面协议，计划对到期证书所涵盖的器械或替代器械进行一致性评估；
成员国主管当局已按照IVDR 中的54(1)条款批准豁免一致性评估程序，或根据本草案第92(1)款要求制造商执行适用的一致性评定程序。

2、对于IVDD下无需公告机构参与的体外诊断器械（Others产品）的延期提议

根据第98/79/EC号指令进行的符合性评估程序，无需公告机构参与的体外诊断器械，在2022年5月26日前根据该指令已起草符合性声明:

D类为2027年12月31日；
C类为2028年12月31日；
B类和A类灭菌为2029年12月31日。
3、新的延期需满足以下条件：
应继续符合指令98/79/EC；
器械设计和预期用途没有发生重大变化；
不对患者，使用者或公众健康造成不可接受的风险；
2025年5月26日之前，制造商已升级质量管理体系，使之符合EN ISO 13485和IVDR适用条款要求；
对于需要由公告机构进行评估的器械，制造商需向公告机构提交申请，要求在 2025 年 5 月 26 日（D 类）、2026 年（C 类）或2027 年（B 类和 A 类无菌IVD）之前将器械转移到 IVDR 法规。制造商需要和公告机构签署书面协议，并在这些日期后不久后进行符合性评估。对于延期产品，有关产品的上市后监督，市场监督，警戒，经济经营者和器械的登记，等应满足新的IVDR的要求，而不是指令 98/79/EC 中的相应要求。

不迟于 2025年 9 月26 日，签署延期协议的公告机构应开始负责对所涵盖的器械进行监管。

按照该提案要求，制造商如果希望延期应当满足一个共同条件：已与公告机构签署认证合同。而签约前，公告机构会要求制造商提供IVDR技术文档作为签约的前提条件。

此外，IVDD器械还需要升级质量管理体系，使之符合EN ISO 13485和IVDR适用条款要求。