医疗器械注册优先审批

一、优先审批的利好

1、 体系核查优先

2、 审评审批优先

3、 专项交流

二、申请优先审批的相关要求

※ 符合下列情形之一的医疗器械：

1、 诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势

2、 诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势

3、 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段

4、 专用于儿童，且具有明显临床优势

5、 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械

※ 列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械

※ 对于其他应当优先审批的医疗器械，由国家药品监督管理局广泛听取意见，并资质专家论证后再确定是否予以优先审批。

※ 以上所提及医疗器械均需属于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械

三、对公示项目有异议的，起身中心在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。

器审中心经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。

对于已纳入优先审评通道的医疗器械，在国家药监局、器审中心已发布实施的沟通交流机制不变的基础上，由器审中心定期更新产品清单并交换至分中心，分中心按照专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，指派专人主动服务，给予指导。

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