医疗器械注册人制度办理条件和办理程序

医疗器械注册人制度工作开展，其目的在于进一步探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任；探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系；探索创新医疗器械监管方式，有效落实“监管工作一定要跟上”的要求，进一步释放产业活力，推动医疗器械产业高质量发展，满足人民群众使用高水平医疗器械需求。

一、注册人条件和义务责任

　　（一）注册人条件

1.住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构。

2.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。

4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

　　（二）注册人的义务责任

1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。

2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。

3.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。

4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。

5.可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。

6.通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。

7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。

　　二、受托生产企业条件和义务责任

　　（一）受托生产企业条件

1.住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业。

2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

　　（二）受托生产企业义务责任

1.承担《医疗器械监督管理条例》、以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。

2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。

3.发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，应当及时报告所在地省级药品监管部门。

4.受托生产终止时，受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。

5.受托生产企业不得再次转托。

　　三、办理程序

　　（一）注册申请。注册申请人提交医疗器械注册申请的，向相应药品监管部门提交注册申请资料，经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址的，备注栏标注受托企业名称。

　　（二）生产许可办理。受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可或者申请生产许可变更，跨区域试点的向受托生产企业所在地省级药品监管部门提交。

　　（三）生产地址登记事项变更办理。对于注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的，由受托生产企业所在地省级药品监管部门会同注册人所在地省级药品监管部门开展现场核查，并由受托生产企业所在地省级药品监管部门变更《医疗器械生产许可证》。注册人提交受托生产企业变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议向相应药品监管部门办理登记事项变更。

　　（四）受托备案。受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。

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