盘点被纳入特别审批和优先审批程序的体外诊断产品

　　截止2018年5月31日，CMDE公示显示已有183项产品被纳入创新医疗器械特别审批通道，其中37项为体外诊断产品，占产品总数的16.94%；已有15项产品纳入医疗器械优先审批通道，其中6项为体外诊断产品，占产品总数的40%。

　　根据《创新医疗器械特别审批程序》（食药监械管〔2014〕13号）规定：创新医疗器械产品须符合主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

　　在公示的37项产品中，体外诊断试剂31项，体外诊断仪器6项。其中分子诊断产品以89%的绝对优势占据主导地位，包括29项分子诊断试剂和4项分子诊断仪器。另外还有1项生化诊断试剂、1项免疫诊断试剂、1项免疫诊断仪器和1项生化免疫仪器被纳入特别审批通道。

　　根据《医疗器械优先审批程序》（总局2016年第168号公告）规定：符合下列条件之一的医疗器械实施优先审批

　　（一）符合下列情形之一的医疗器械：

　　1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；

　　2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

　　3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；

　　4.专用于儿童，且具有明显临床优势；

　　5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

　　（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。

　　（三）其他应当优先审批的医疗器械。

　　国产高端医疗器械正在崛起，国内企业在抢占市场的过程中需要对其产品进行医疗器械注册，沃华将在国家政策法规方面给国内医疗器械企业提供专业的服务，为产品的顺利上市保驾护航。