《医疗器械经营质量管理规范》解读

　　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。

　　(一)《医疗器械经营质量管理规范》的范围

　　1. 使用企业范围：从事医疗器械经营活动的经营者。

　　2. 按照经营性质分：包括批发企业和零售企业。

　　3. 按照管理类别分：包括一、二、三类医疗器械。

　　4. 按照产品类别分：包括体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械和其他医疗器械。

　　5. 按照质量管理过程分：包括医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务。

　　(二)《医疗器械经营质量管理规范》的章节介绍

　　第一章 总　则

　　制定依据和范围

　　第二章 职责与制度

　　规定企业负责人和质量管理人的职责;以及相关质量管理制度和记录的要求。

　　第三章 人员与培训

　　不同类型企业人员的要求;培训和体检的要求。

　　第四章 设施与设备

　　经营场地和库房场地性质、库房设备设施、冷库和冷链运行、零售经营场所、计算机软件、器械配送和贮存服务企业要求。

　　第五章 采购、收货与验收

　　供应商要求、采购记录、验收记录

　　第六章 入库、贮存与检查

　　贮存条件、贮存记录、效期管理、日常管理。

　　第七章 销售、出库与运输

　　销售人员授权、销售记录、出库复核、装车运输。

　　第八章 售后服务

　　售后机构人员要求、售后记录要求、不良事件要求、通告和召回要求。

　　第九章 第九章　附　则

　　互联网经营医疗器械

　　(三)重点和新要求解析

　　1. 质量管理人的要求更加明确和重要，对企业的整个经营过程的质量管理负责。

　　2. 对第三类企业的计算机管理系统提出了具体的6条要求。

　　3. 明确经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

　　4. 明确零售企业的经营场所的设施设备和管理要求。

　　5. 仓库的质量管理要求和记录进行了细化。

　　6. 细化了出库以及装运要求。

　　7. 售后服务作为一个单独的章节强调。