美国最新五大创新医疗器械技术

在医疗改革和相当争议的课征医疗器械税的背景下，美国的医疗器械产业正集中推出更便宜、更快、更有效的新创产品。对于新的医疗器材，产业也积极与美国食品药物监督管理局(FDA)的官员协商制定、重整复杂的审查和批准程序。
　　复杂的审查批准程序长久以来都困扰着医疗器械产业，而复杂的审查批准规定更被批评为阻碍产品创新、延迟提供病人更好的医疗照护质量的主要原因。为了改变这 个观念，FDA去年已经宣布新成立医疗器材创新联盟(Medical Device Innovation Consortium, MDIC)，目的就是要负责简化医材查验登记的程序、设计合适的新医疗器械技术审查流程，这个联盟透过产业、政府和其他非营利组织的共同投入，致力将医疗 器械的管理法规制度需求优先化、也资助项目以简化申请程序。Jeffery Shuren, MD, JD，美国食品药品管理局(FDA)的医疗器械和辐射健康中心(Center for Radiological Health, CDRH)主任说：「透过分享和利用资源，MDIC将帮助产业把更好、更安全及更有效的医疗器材产品，以较低的成本快速地导入市场。
　　医疗器械管理在这样的态势下，目前正以更快的速度发展各式创新医材，以下初探未来一年中几个值得重视的创新技术：

　　光电扫描仪- 减少不必要的的皮肤切片检查
　　黑色素瘤是皮肤癌最致命的一种，大部分看起来很危险的痣其实是无害的，但一直无法确诊，除非用侵入性手术切片检查(invasive surgical biopsy)皮肤科医生现在有新的协助正确诊断方式─FDA批准的手持型组织型态多谱分析(multispectral analysis)。MelaFind光电扫描仪(optical scanner)不是用作于确诊，但可提供额外信息给医生决定是否须做生物检查。目标是要减少不必要的切片检查，还可排除不必要的医疗程序所产生的费用。 MelaFind技术(MELA Sciences，欧文顿，纽约州)使用飞弹的导航技术（missile navigation technologies）以10电磁波长来扫描可疑病变表面，收集到的信号使用了重型算法来进行处理，并对照了记录里的10,000笔黑素瘤 (melanoma)和皮肤疾病的数位图。

　　电子阿斯匹林-利用神经刺激器材治疗偏头痛
　　对遭受到偏头痛(migraine headache)、偏头神经痛(cluster headache)和其他慢性、难以忍受的头或面部疼痛的人，传统的阿斯匹林治疗经常是无效的。医生长久认为蝶腭神经节(Sphenopalatine Ganglion, SPG，是面部神经束有关之神经节) 是与最严重的慢性头痛有关，至今还没找到长期有效的治疗方式。有一种技术正在Autonomic Technologies, Inc.,(红木城，加利福尼亚州)做临床研究，这技术可以让病人在刚头痛时，让病人启动阻止SPG信号。该系统涉及到在上牙龈永久性地植入小型神经刺激 器材，器材顶端连接SPG神经束，当病人感觉头痛开始发作，他在最靠近植入物的脸颊上放置一个手握式的远程计算机控制器。由此产生的信号刺激了SPG神经 且阻止了神经传导物质(neurotransmitter)引起的疼痛。

　　贴布新技术-取代传统血糖侦测方法 及时、随时得知血糖数据
　　糖尿病自我护理简直是一种痛苦，因为它需要不断抽血来做血糖测试、且需每日注射胰岛素而增加感染的风险。但现在已有另一种新选择。Echo Therapeutics(费城，宾夕法尼亚州)已经研发出贴布新技术来代替扎针抽血验血糖，该公司利用皮肤上的透皮贴剂传感器读取血液分析数据而不需抽 血。这项技术涉及类似电动牙刷的手持设备，适量去除顶层皮肤细胞，再把病人的血液化学放置于生物传感器的信号范围内。传感器收集每分钟的数据并以无线方式 将数据传送到远程的监视器后，随时追踪血糖数据，当其超出病人的理想范围时就会触发警报声响。

监测机器人-远距照护医院巡防提高病安
医疗改革可以使更多人能获得最好的医疗服务。远程科技是一种具有成本效益和日益强大的手段，能够连接美国偏远农村地区的诊所和大城市的医疗中心和专家。远 距照护已确立作为在紧急情况检伤分类和评估的工具，但新医疗机器人已进一步的向前跨步─他们现在可以在医院走廊做更多的例行巡逻，在没有人为主导下，于不 同的房间对患者检查和管理其个别的仪器图表和生命迹象。RP-VITA遥控机器人是iRobot公司和InTouch Health公司联合研发制作的产品，是获得FDA批准供医院使用的第一个自动导航远程机器人。该设备是一种移动机器人，配备有双向视频屏幕和医疗监测设 备，设计用来机动性穿梭于繁忙的医院大厅。

　　新兴心脏瓣膜-取代开心手术 虚弱患者"心"选择
　　Sapien经导管主动脉瓣膜 (transcatheter aortic valve) 是一个能拯救生命、替代开心脏手术(open-heart surgery)的方法，它提供一个需要换主动脉瓣膜，但不能忍受严酷手术的病人使用。这项技术是由爱德华兹生命科学(Edwards Life Sciences, Irvine, CA) 制造,。事实上，Sapien已在欧洲上市一段时间，但现在只开始在美国的心脏中心供少数身体虚弱的患者使用。Sapien valve的材料是从牛只组织而来，结合不锈钢支架，手术时是从胸腔里的小切口经过导管引导、再通过股动脉 (femoral artery)，最后放到正确的心脏瓣空间后，再用气球充气来扩大。这一个看似简单的过程，却能大大缩短住院时间、减少医疗支出。

　　我国医疗技术努力的方向
　　以上五大创新的医疗技术都是很好的范例。政府，学术界和工业界合作，以衬托出创新医疗器械产品来符合未满足的临床需求。随着我国进入知识经济，创新是推动 其经济向前发展的关键。结合临床需求和法规机制，来促进研发新的医疗产品，以符合未满足临床需求的深刻理解是必不可缺的。确保我国生医产业的活力，才能与 世界医疗水平并驾齐驱。