海南食品药品监督管理局六项举措推进新修订药品GMP实施

为稳步推进新修订药品GMP的全面实施，进一步完善海南药品生产企业质量管理体系，推动产业升级，淘汰落后产能，提升药品安全保障能力，近期，海南省食品药品监督管理局采取六项举措推进新修订药品GMP实施。

　　一是建立检查、协调工作机制。定期召开推进新修订药品GMP实施工作例会，汇报实施进度，对企业改造中涉及的生产线调整、硬件改造、委托生产和电子监管等困难积极协调

解决。

　　二是优化审批程序，提高效率。省食品药品监督管理局开辟新修订药品GMP认证绿色通道，在保证认证质量的前提下，加快审批速度；加强对注射剂和无菌原料药生产企业申报

认证的把关，加强现场检查，提高申请认证一次通过率；优化省内口服固体等剂型认证的审批程序，合理减少审核环节，缩短新修订药品GMP的认证过程。

　　三是加强药品认证检查机构建设。完善内部工作机制，探索建立质量标准体系，统一认证标准，提高认证检查工作水平。

　　四是加强社会宣传力度，营造良好舆论氛围。在省内主流媒体对新修订药品GMP认证的相关政策、通过认证的企业名单公示宣传。在政务网设立“实施新修订药品GMP”栏目，

扎实推进新修订药品GMP实施工作。

　　五是严肃认证纪律，接受社会监督。各级药品监管部门纪检监察部门对新修订药品GMP认证全过程实施监督，一旦发现存在消极推诿、吃拿卡要、失职渎职问题及时予以严肃处

理。

　　六是完善企业退出机制。将严格执行新修订药品GMP认证的期限，对逾期未进行认证的企业及生产线责令停产，对确实没有能力按新修订药品GMP进行改造并认证的企业予以吊

销许可证，保证新修订药品GMP的实施工作顺利完成。